Продукция фармакологических компаний

Продукция фармакологических компаний – особая часть современного производства. К фармацевтической продукции относят все медицинские препараты, полученные методом синтеза или с применением биотехнологий, влияющие на физиологические функции организма, и используемые для профилактики и лечения различных заболеваний. Для изготовления лекарств используется широкий спектр активных веществ как натурального, так и синтетического происхождения. К лекарственным препаратам также относят дезинфицирующие средства, лечебные косметические средства, различные медицинские биодобавки и лечебные травяные сборы.

Специальные категории лекарственных средств:

• Иммунобиологические препараты – вакцины, анатоксины,иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, интерфероны, бактериальные препараты.
• Растительные препараты – перпараты полученные вследствие обработки растительных субстанций путем: вытяжки, дистилляции, отжима, измельчения, очистки, концентрации, ферментации.
• Гомеопатические препараты – любые лекарственные препараты, изготовленные из продуктов, субстанций или составных, которые называются гомеопатическим сырьем, соответственно процедуре изготовления гомеопатического препарата.
• Радиофармацефтические препараты – любые лекарственные препараты, которые в готовом для применения состоянии содержат один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него с медицинской целью.

Любые фармакологические средства должны пройти весь спектр клинических и доклинических испытаний в установленном порядке и получить специальное разрешение к применению, выданное уполномоченным органом.

В странах СНГ для классификации медикаментов используют деление на фармакологические группы согласно их воздействию на организм человека или медицинское предназначение. В международной практике используется так называемая Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (Anatomical Therapeutic Chemical), которая делит лекарственные препараты на группы в соответствии с показаниями для их применения.

Производство лекарственных препаратов должно соответствовать законодательству той страны, в которой они производятся, а также, если стоит цель выйти на мировой ранок, соответствовать международным требованиям стандарта GMP (Good Manufacturing Practice – дословно – практика хорошего производства). Данная система норм, правил и указаний была разработана специально для производства лекарств, медицинского оборудования, диагностических приспособлений, а также продуктов питания и разнообразных пищевых и активных добавок. Стандарт GMP призван оценивать и регулировать параметры производства лекарственных средств, а также гарантировать качество лабораторной проверки.

Перерегистрация лекарственных препаратов

1. Описание и особенности перерегистрации Украине
2. Список и стоимость услуг компании Alenpharm







1. Описание и особенности перерегистрации Украине

Регистрационное свидетельство действительно 5 лет, согласно законодательству Украины. Чтобы возобновить сертификат на следующие 5 лет, нужно пройти процедуру перерегистрации мед. изделия.

Примерный срок для перерегистрации – 6-9 месяцев.

Срок перерегистрации с нашей помощью – примерно 4 месяца.

Заявление на перерегистрацию нужно подать не позднее 90 дней до завершения свидетельства о регистрации. В случае завершения действия сертификата до того как будет получен сертификат на перерегистрацию – товар будет изъят из продажи *.

Для перерегистрации не нужны следующие документы: клинические и доклинические части, кроме ПСУР (хронологический отчет  безопасности использования). Не требуется санкция контроля качества **. В ходе перерегистрации не обязано импортировать образцы в Украину. Следовательно, нет затрат на лабораторные услуги.

* Данную ситуацию, можно исправить, свяжитесь с нами за дополнительной информацией.

** Это действует в случае если отсутствую химические изменения в досье.







2. Список и стоимость услуг компании Alenpharm.

Для перерегистрации лекарственных препаратов мы предоставляем такие услуги как:

• перевод досье, а также нотариальных документов;
• обновление маркировки упаковки, инструкции, листа вкладыша;
• создание и регистрация досье согласно законодательству, подготовка ПСУР;
• подача заявки и досье в МОЗ Украины;
• защита интересов клиента, сопутствование документации в комиссиях;
• посылка документации курьерскими службами экспресс-доставки;
• все другие затраты;
• в стоимость наших услуг включены все расходы, которые необходимы для регистрации препарата, а также правительственные сборы.