Что такое биологически активные добавки и как их используют.

БАД или биологически активные добавки – это специальные композиции натуральных или же идентичных натуральным биологических веществ, основное назначение которых обогащать ежедневный рацион питания человека конкретными необходимыми элементами и биологически активными веществами.

БАД – не пища, а совокупность биологически активных веществ в определенной форме, позволяющих человеку дополнить свой рацион недостающими или недостаточными в его диете жизенно важными веществами,что является необходимым условием поддержания нормального гомеостаза.

Первый и основной фактор, влияющий на полноценную работу нашего организма и его естественных потребностей – это полноценное и сбалансированное питание. Но, к сожалению, далеко не всегда этого бывает достаточно. Случается так, что организм нуждается в дополнительной поддержке, а именно – биологически активных добавках к ежедневному питательному рациону.

Биологически активные добавки (БАД) условно разделяют на три группы:

1. Парафармацевтики – биодобавки, которые применяют для профилактики или же вспомогательной терапии, направленной на поддержку организма;

2. Нутрицевтики – биодобавки, которые используют для коррекции химического состава рациона человека. Они регулируют и восполняют количество аминокислот, белка, углеводов, жиров, витаминов и минеральных веществ.

3. Эубиотики – биодобавки к пище, влияющие на состав микрофлоры кишечника и пищеварительного тракта. Пробиотики, содержащие живую флору, также относят к группе эубиотиков.

БАДы предназначены для внутренного употребления в форме:

• Таблетки
• Капсулы
• Жидкости
• Порошка
• Мягкой капсулы

Правила регистрации новой биологически активной добавки:

1. Общие положения.
2. Услуги регистрации компании “Alenpharm”.
3. Стоимость и регистрационные сроки.

Получение санитарно-гигиенического заключения состоит из трех стадий:

1.    Анализ документации.

2.    Лабораторные исследования.

3.    Клиническое тестирование нового СПП.

Текст упаковочной маркировки на украинском языке, обязательно обозначается, в приложении к заключению. Доступность маркировки на иных языках также предполагается.

“Alenpharm” оказывает услуги регистрации СПП. Наши специалисты профессионально и быстро выполнят всю работу, начиная с классификации продукта и до приема санитарно-гигиенического заключения.



1. Общие положения.

Согласно украинскому законодательству, с 01.09.2006, всем продуктам специальной диетической еды, пищевых добавок, и также функциональных пищевых продуктов было дано объединение в общую группу под однородным именем «Специальные пищевые продукты» (СПП). Для импорта продаж и использования СПП нужно пройти санитарно-гигиенические исследования, установленные Санитарно-эпидемиологической службой МОЗ Украины, на основании этой экспертизы, уполномоченные учреждения выдают специальное заключение. Оно имеет неограниченные срок действия.

Мы обращаем Ваше внимание, что в Украине некоторые СПП могут быть определены как лекарственные препараты из-за различностей в классификации продуктов. Например, в украинской классификации нет никаких сроков для парафармацевтической продукции, комплекса витаминов/минералов, и также продуктов растительного происхождения. Следственно это чрезвычайно значимо получить профессиональную оценку классификации нового SPP, перед началом регистрации.



2. Услуги регистрации компании “Alenpharm”.

В течение всего процесса регистрации нового СПП вы получите консультацию по возникающим вопросов, наши сотрудники будут вести всю полагающуюся корреспонденцию и делать переводы необходимых документов, с возможностью нотариального заверения. Обязательства наших сотрудников также включают комплектование запроса о регистрации нового СПП и подготовка досье согласно действующего законодательства Украины. Наша компания будет заниматься маркировкой упаковки товара и инструкцией по применению. В случае необходимости, в Торгово-промышленной палате, заключение оформляется согласно коду УКТ ЗЕД.

Наша компания помогает в импорте и таможенной чистке образцов. “Alenpharm” подберет оптимальную базу для проведения экспертных исследований и подаст досье и заявления в нужные органы МОЗ Украины, а также мы будем заниматся сопровождением досье во время выполнения исследований.

Мы обращаем Ваше внимание, что бесплатной является большая часть консультаций.



3. Стоимость и регистрационные сроки.

Мы обращаем Ваше внимание, что СПП подлежат 20%-ым НДС.

Относительно стоимости услуг компании “Alenpharm” и объема всех государственных пошлин – это определяется после 3-5 дней с момента приема досье. От типа продукта и документов какие будут необходимы зависит срок регистрации. Наш опыт говорит, что обычно, это занимает приблизительно 4 недели от даты подачи заявления.

Перечень нужных документов для проведения правительственной регистрации особых пищевых добавок (диетических добавок, бад) в Украине:

I. Административные акты и формы:

1. Доверенность на имя организации “alenpharm” (после вашего обращения форма доверенности будет отправлена отдельным актом). В зависимости страны происхождения, письменная доверенность должна быть правильно легализована (нотариально заверенная, апостиль или легализация консульства)

2. Послание-заявление в формате программы microsoft word (оно будет отправлено после вашего обращения отдельным документом)

II. Официальные акты организации – заявителя (обладателя регистрации):

3. Акт о правительственной регистрации заявителя (свидетельство о правительственной регистрации , выписка из торгово – промышленной палаты и т.п.)

4. Акт, который подкрепляет отношения между организацией – производителем и организацией – заявителем (например – доверенность, послание или часть уговора)

5. Послание в свободной форме о том, что организация – заявитель берет на себя ответственность за качество и безопасность регистрируемого продукта в Украине

Примечание: если обладателем регистрации будет производитель, то нет необходимости в документации раздела II.

III. Официальные акты организации-производителя:

6. Акт о гос. Регистрации производителя (свидетельство о правительственной регистрации, выписка торгово-промышленной палаты и т.п.)

7. Сертификаты, подкрепляющие внедрение систем управления качеством на производстве: gmp, iso, технические условия (ту), гост

8. Лицензия на производство бад, лекарственных средств или схожий акт

IV. Административная информация о продукте:

9. Свидетельство о регистрации продукта в производственной стране, сертификат о свободной продаже или разрешении экспортировать

10. Список стран, где продукт зарегистрирован. Если возможно – копии сертификатов

11. Образец маркировки (основная и вторичная упаковка), электронная макетная схема

12. Короткая особенность продукта: рекомендации о применении, предостережения, побочные эффекты, дозировка, противопоказания, условиях и период хранения.

V. Эффективность, безопасность и качество готового продукта:

13. Состав конечного продукта. Обязательно полностью указывать состав на штуку продукта – таблетку, капсулу, а также все вещества и добавки включая вспомогательные. Если у вещества есть международный индекс (Е123) – это обязательно указывать

14. Спецификация продукта: биологические и физико-химические требования к продукту (микробиологическая чистота, описание, средний вес, и т.д.). Спецификация должна содержать ссылки на нормативные акты на гарантии качества (Фармакопея, и т.д.) или внутренние методы компании

15. Качественный контроль готового продукта, согласно пунктам Спецификации: монография pharmacopoeial или внутренние методы фирмы

16. Сертификат об анализе на двух сериях готового продукта, согласно Спецификации

17. Данные по содержанию пестицидов и радиологического контроля (для растительных продуктов) или гарантийное письмо о токсикологическом и радиологическом контроле

18. Данные о производственном процессе: короткая схема производства, спецификации, описание технологического процесса

19. Научная информация о эффективности и безопасности продукта: экспертные отчеты по безопасности и эффективности, итоги доклинических и клинических испытаний, статьи и ссылки в литературе. Если продукт рекомендуется для детей и беременных женщин – протоколы этих исследований обязательны

20. Гарантийное письмо об этом продукте, что он не содержит компоненты лекарственных препаратов и компоненты сырья генетически модифицированного

21. Образцы продукта: не меньше чем 300 г., и не меньше чем 2 упаковки.